В Кирове стартовала вторая стадия клинических исследований новой вакцины от коронавируса. Препарат разработал Федеральный научный центр исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М. П. Чумакова РАН.
Из 200 добровольцев специалисты отобрали 70 здоровых человек, не болевших коронавирусом, в возрасте от 20 до 47 лет. По словам ректора КГМУ Льва Железнова, среди добровольцев – студенты вузов, несколько медработников, менеджеры, безработные, сотрудники транспортных и торговых компаний. Также у исследователей есть несколько резервных кандидатов на «непредвиденные обстоятельства».
Сейчас добровольцы находятся в клинике Кировского государственного медицинского университета. С 20 октября специалисты центра начнут вводить им вакцину. Часть добровольцев получат плацебо.
Специфика новой вакцины
Кировскую область не случайно выбрали в качестве площадки для проведения исследований:
– Правительство вместе с Центром год назад создали научно-образовательный центр «Биополис», куда входит ряд научных институтов, фармкомпаний и вузов Кирова. Также мы исходили из широкой научной базы и тех традиций, которые заложены в Кирове, – отметил губернатор области Игорь Васильев.
Главное отличие вакцины центра в том, что в её состав входит цельный инактивированный вирус.
– Такой вирус не может вызывать возможность возникновения заболевания и формирует наиболее полный иммунный ответ, – пояснил генеральный директор Центра Айрат Ишмухаметов.
Всю методологию, связанную с проведением исследований, написанием отчётов и контроля, разработчик вверил независимой компании (СRO). Последняя заключила договор с КГМУ, и теперь они работают в тандеме, отметил директор Центра.
Контроль за исследованиями
Не менее важным в исследовании является вопрос контроля происходящего. Так, на прошлой неделе Центр им. Чумакова объявил о создании независимого комитета по контролю за клиническими данными новой вакцины от коронавируса.
– Вопрос, связанный с коронавирусом, мало исследован. В то же время высокая заболеваемость толкает на создание ускоренных процедур, они оговорены с правительством РФ. И тем более возникает ответственность разработчиков, контролёров за правильность проведения исследований. Для этого создался комитет, куда входят известные академики и профессора РАН, – рассказал Айрат Ишмухаметов.
В частности, в комитет вошли аллерголог, иммунолог, невропатолог, статистик и врач общей практики.
По словам гендиректор Центра, такой комитет создаётся в России впервые. Его создание было исключительно инициативой разработчика. По словам эксперта, комитет – это дополнительный фактор контроля за адекватностью проведения исследований, поскольку в ходе мероприятия могут возникнуть ситуации, требующие быстрого решения.
– К примеру, человек заболел насморком или более серьёзным заболеванием. Группа экспертов должна разобраться, связано ли данное нежелательное явление с введением вакцины или не связано, выводить ли человека из исследования и какие это несёт последствия, – пояснил Айрат Ишмухаметов.
Отметим, центр планирует завершить вторую стадию исследований к концу ноября. В середине декабря специалисты сдадут отчёт о проделанной работы в Минздрав РФ. После этого сотрудники Центра смогут огласить предварительные результаты проходившего этапа.
Исследования новой вакцины центра им. Чумакова проходят в трёх городах. В Новосибирске они начались с 6 октября. По словам генерального директора научного центра Айрата Ишмухаметова, пока не зафиксировано никаких нежелательных явлений.
В Кирове и Санкт-Петербурге исследования стартуют с 19 октября, они должны показать эффективности вакцины. Всего до декабря препарат испытают на 300 добровольцах.
Мэр Ялты Иван Имгрунт скончался от COVID-19 через три недели после вакцинирования новой российской вакциной