Полезный город Человек дела Дело Быкова Как это работает Коронавирус в Кирове Бизнес Песочница
Истории
 
ВХОД / РЕГИСТРАЦИЯ
 
 
  • ГЛАВНАЯ
  • ИСТОРИИ
  • Свои люди
  • «Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

Автор:
30 марта 2018, в 12:44
Просмотров: 5444

В эпоху креативного мышления и информационных технологий мы стали забывать, что такое работа на производстве, по чёткому регламенту, от звонка до звонка. Выросло целое поколение людей, многие из которых ассоциируют образ рабочего завода с героями старых советских фильмов и агитационных плакатов. Вместе с тем техническое оснащение и продукция современных предприятий вышли на мировой уровень. Да, и в Кировской области тоже. Кто они - рабочие современных заводов? Что они умеют, где обучаются и как чувствуют себя в мире блогеров, менеджеров и фрилансеров?

«Это было пустое помещение с мебелью»

- Мы работаем по обычному графику - с 8 до 17 часов, час на обед, два выходных в неделю. Все вместе сидим, если бы был отдельный кабинет, я даже не представляю, была бы сплошная беготня. Биохимические процессы отличаются тем, что они ужасно длинные, выполнение одного метода может длиться несколько дней. Вот буквально вчера завершили иммуноферментную методику, сегодня делаем отчёты. Буду вечером проверять протоколы и давать заключение.

Евгения Репнякова спешно идёт по коридору завода. На биофармацевтическом предприятии «Нанолек» она работает три года. Руководит биохимической лабораторией. Здесь везде сплошное «био» - приставка, означающая отношение к органической жизни. Сама лаборатория относится к отделу контроля качества завода. Контролируется буквально всё, начиная с входящих материалов - сырьё, субстанции, упаковочные материалы. Проверке подлежат промежуточные стадии производства, готовая продукция, стабильность препаратов при хранении. Тестирование происходит почти непрерывно. Евгения - одна из тех, кто отвечает за подлинность вакцин, таблеток и прочих препаратов, которые выпускает «Нанолек». Она создавала эту лабораторию практически с нуля.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

- Это было пустое помещение с мебелью, и нас тогда работало только двое - я и инженер-химик. Нужно было выбрать оборудование, написать документацию, нанять персонал и обучить, на это ушло довольно много времени. Хотя... для биохимической лаборатории три года - это совсем немного. Сейчас нас восемь человек, предприятие растёт, и будут вводиться новые ставки.

Евгения рассказывает, что в детстве очень любила читать, мечтала работать с книгами в библиотеке. Для неё и сейчас лучший подарок – хорошая книга. Но когда в средних классах школы начали преподавать химию и биологию, выбор будущей профессии был сделан сразу. Решила стать учителем химии и биологии, о чём, как признаётся, ни разу не пожалела. Сейчас ей 48 лет, и все места её работы - грань любимой науки - биохимии.

На завод она попала, в общем-то, случайно, знакомый предложил попробовать. В 1993 году она окончила Казанский государственный педагогический институт по специальности «Биология - химия». Начала работать в лицее в Казани и никогда не думала, что однажды пойдёт на завод. Хотя во время обучения их, студентов, часто водили на экскурсии на заводы. Казань - город химиков, и заводы там, конечно, впечатляли: огромные территории, сложные химические и органические синтезы, современные для тех лет технологии. После переезда в Киров сразу устроиться на работу по специальности не получилось, все ставки были заняты. В 90-е годы вообще устроиться на работу было сложно, свободных мест не было. По объявлению она нашла вакансию старшего лаборанта в биохимической лаборатории НИИ гематологии и переливания крови. Собиралась поработать там до нового учебного года, а потом устроиться преподавателем. Но из НИИ её уже не отпустили, предложили место младшего научного сотрудника биохимической лаборатории, Евгения осталась и начала расти в профессии.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

- Никогда не понимала науку ради науки. Например, написать диссертацию только для того, чтобы она была, и потом показывать знакомым: «Видите, у меня есть диссертация». По-моему, это смешно и глупо. Но в НИИ выполнение исследований, которые перерастут в диссертационную работу, - это естественный путь. Не сидеть же всю жизнь младшим научным сотрудником, это неинтересно, надо расти. Я защитила кандидатскую диссертацию, стала научным сотрудником, потом руководителем научно-производственного отдела. И до сих пор считаю работу научного сотрудника самой творческой и интересной работой. Часто совмещала основную работу с преподаванием химии и биохимии. В итоге пошла в медакадемию преподавать медицинскую генетику и биологию.

Тогда Евгения ничего не знала о «Нанолеке» и новую работу не искала. Ей нравился предмет, который она преподавала, к тому же она всегда любила работать со студентами - «они интересные, молодые и задорные». Но однажды знакомый предложил пройти собеседование.

- Я почему-то задумалась и решила рассмотреть эту возможность. Всё-таки новая лаборатория, хорошее оборудование, организация работы - это интересно, такого опыта у меня не было. За эти три года в лаборатории многое изменилось, сейчас мы освоили и выполняем сложные методы испытаний, ввели в работу новое оборудование, контролируем коммерческий выпуск продукции, постоянно учимся.


«Чтобы работать в таких условиях, нужно обладать долей педантизма»

Во время нашего визита в лабораторию сотрудники проводят контроль качества вакцины «Полимилекс». Это первая инактивированная полиомиелитная вакцина с производством полного цикла в России, используется для иммунизации детей с трёх месяцев в рамках Национального календаря прививок. На любой продукт есть утверждённая нормативная документация, и в ней прописаны методы контроля, которые должны быть проведены, чтобы подтвердить, что этот продукт соответствует всем показателям. У сотрудников есть протоколы, в которых прописан весь ход испытаний, условия выполнения, реактивы, оборудование. В конце проводятся расчёты и делается заключение.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

После того, как продукция проверена и соответствует всем показателям, она выдаётся в производство, в упаковку и так далее. При производственном процессе снова происходит контроль - промежуточный. Готовый продукт - это уже коммерческая серия, она опять поступает в отдел контроля качества, где его тестируют. У каждого продукта есть технические условия и спецификации, по этим показателям его проверяют, потом даётся заключение, что серия годна. Уполномоченное лицо по заводу даёт полный обзор конкретной серии продукта и принимает решение о выпуске его на рынок..

- Чтобы работать в таких условиях, нужно обладать долей педантизма. Но зато всё достаточно понятно и прозрачно: что делать, как делать, в какой последовательности. И в какой-то степени даже просто - делай по регламенту, ничего не нарушай, и всё будет хорошо.

Сегодня в биохимической лаборатории работают пять инженеров, два лаборанта и начальник лаборатории. Большинству сотрудников нет и 30 лет - это вчерашние выпускники биотехнологического факультета ВятГУ. Многие из них были здесь на практике во время обучения, а теперь работают в штате предприятия. Евгения говорит, что сознательно набирает в коллектив молодёжь, потому что научить с нуля проще, чем переучивать. К тому же вуз показывает хороший уровень образования, ребята быстро адаптируются.

- Любое предприятие - это не только стены, оборудование, производственные линии. В первую очередь это люди, и самое сложное - грамотно выбрать персонал. Вырастить биохимика - это дорогого стоит. Потому что не все могут работать в биохимии, это трудно, нужно не только головой соображать, но и уметь аккуратно и точно работать руками. Главное - профильное образование, биотехнологическое. «Голый» химик или биолог может и не справиться. У нас много документации, правила, СОПы (стандартные операционные процедуры - прим. ред.), протоколы, инструкции. Любая процедура задокументирована, и часто мы разрабатываем эти документы сами.


«Выполнение каждого испытания стоит немалых денег»

Биохимическую лабораторию, которая занимается контролем качества, тоже контролируют. За допуск к работе оборудования, за правильность проведения валидации (экспертиза, которая показывает, что все требования соблюдены - прим. ред.) или трансфера методов испытаний отвечает отдел валидации. Оборудование регулярно поверяется отделом главного метролога, утверждение всех документов проходит через отдел обеспечения качества, а работа с компьютеризированными системами - под контролем департамента информационных технологий. Любая проверяющая организация может посмотреть, какие показатели получились, всё проверить: кто проводил, когда, по какой методике, вплоть до номеров оборудования.

- Вся работа ведётся на инновационном и, следовательно, очень дорогом оборудовании. По работе с ним и по каждой новой методике сотрудники лаборатории проходят обучение - как на российских, так и на западных предприятиях. Сейчас на предприятии тестируется робот, который будет делать испытания на определение антитромботической активности препаратов. В частности, низкомолекулярного гепарина на основе кальциевой соли. Он используется в гинекологических, хирургических, сосудистых и других отделениях больниц в качестве тромбопрофилактики и вводится в виде уколов в живот. Учиться на нём работать мы ездили во Францию.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

Конкретно эту методику «Нанолеку» передают партнёры, обучают персонал - это называется трансфером метода. А дальше сотрудники лаборатории должны подтвердить владение оборудованием и методом у себя в лаборатории. Для этого провести определённое количество испытаний и подтвердить правильность метода, после чего отдел валидации выдаёт разрешение на его использование. И каждый новый человек, приходящий работать в лабораторию, проходит весь этап обучения. Евгения как руководитель должна владеть всеми инструментами испытаний.

- Поскольку я даю заключение по протоколу, то знаю все методы, которые выполняются, ведь я должна оценить правильность их выполнения. Мы стараемся делать всё без ошибок ещё и потому, что выполнение каждого испытания стоит немалых денег. Например, контроль подлинности вакцины. Этот метод мы выполняем на иммуноферментном анализаторе, который стоит около 4 млн рублей. Мы уже довольно давно на нём работаем, это сложное оборудование, у него своё программное обеспечение, и мы долго и тщательно вводили его в действие. Да что там, каждый механический дозатор стоит от 20 до 30 тысяч рублей, электронный - от 60 - 80 тысяч, а дозаторов нам нужно много. Но в наших испытаниях это очень важно, ведь мы работаем с микроколичествами веществ. Использование такого оборудования и качественных реактивов себя оправдывает, потому что обеспечивает высокую точность испытаний. В нашей работе очень важно досконально соблюдать все требования, фарма этим и отличается.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

Человеческий фактор есть, от него никуда не деться, но любое испытание тщательно оценивается. Роль человеческого фактора снижается за счёт компьютеризации исследований и нескольких уровней контроля. Да и к обучению персонала здесь относятся очень серьёзно - это жёсткая позиция предприятия.


«Моя работа сделана хорошо, могу спать спокойно»

Чем грозят ошибки сотрудников лаборатории биофармацевтического предприятия, вполне понятно. Это некачественные вакцины и препараты, которые в лучшем случае не помогают пациенту, в худшем - усугубляют проблемы с его здоровьем. А для самого предприятия это большие финансовые издержки и потеря репутации вплоть до вопроса о его закрытии.

- Мы последняя инстанция в вопросах качества и выпуска продукции завода. Мы понимаем, что несём ответственность и даже мысли не допускаем, что что-то может быть сделано неправильно. Многие вакцины предназначены для детей до года, а сейчас здоровых детей и так не очень много, поэтому вакцина должна быть очень-очень качественной. Все показатели должны быть выполнены без всяких отступлений. И вот когда всё готово, качество подтверждено, я чувствую удовлетворение и радость - моя работа сделана хорошо, могу спать спокойно.

Рабочий день руководителя лаборатории начинается с распределения задач среди сотрудников исходя из их компетенций и свободного времени, подготовки оборудования, приготовления реактивов. Кроме этого, каждый день перед началом проведения испытаний проводится инструктаж техники безопасности. Некоторые испытания заканчиваются ближе к концу рабочего дня, некоторые продолжаются несколько дней. Руководитель лаборатории должен проверить всё, подписать протоколы, дать заключение и передать их в контрольно-оформительский отдел.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

- Бумажная работа занимает большую часть моего времени. Потому что оценка исследования - это очень важно, фактически, это основное. Много времени занимает внедрение новых методов испытаний, введение нового оборудования, валидация и трансфер. Приходится иногда задерживаться на работе, от этого никуда не деться. Но я считаю, нужно уметь организовать свой рабочий день так, чтобы всё успевать к его окончанию. Умственная работа, работа с точными методами требует отдыха, и человек должен приходить на работу отдохнувшим, с новыми силами и желанием работать. Поэтому стараемся вовремя всё выполнять.

Тяжёлые дни, конечно, бывают, как у всех, говорит Евгения. В основном, когда какая-то новая методика, которую передают «Нанолеку», не получается. Начинается напряжённая умственная работа и поиск решений.

- Мы ищем причины. Если причины непонятны, всё затягивается, но рано или поздно мы всё равно их находим. Просто требуется время, чтобы освоить метод, внедрить его, обучить персонал. Я работаю достаточно давно, и особых эмоций у меня в таких ситуациях нет. Я понимаю, что это просто нужно обдумать - утро вечера мудренее. Если не знаем сегодня, значит, узнаем завтра: найдём, спросим, научимся. Безвыходных ситуаций нет и не будет.Если кто-то это делает, значит, это можем сделать и мы. Такая у меня установка.

Евгения Михайловна по-женски пожимает плечами на вопрос о профессиональных амбициях. Ни «лекарство от всех болезней», ни тем более докторская диссертация не могут быть самоцелью, говорит она. Главное - это всё время узнавать что-то новое, учиться и передавать свои знания молодым специалистам. Ну и на совесть делать свою работу. Каждый день.

«Вырастить биохимика - это дорогого стоит». Начальник лаборатории - о том, как проверяются отечественные вакцины и чем чреваты ошибки инженеров

Партнёрский материал

 
Все соцсети
Комментарии
2
 
Комментарии (2)
 
ИНФОРМАЦИЯ ПАРТНЕРОВ
ЛУЧШЕЕ НА ПОРТАЛЕ
Комментарии
 
Гость
 
Гость
Ссылка на комментарий 3 апреля 2018, в 20:48
"научить с нуля проще, чем переучивать" - т.е. выпускники вятского полипеда нихрена не знают? неудивительно))
Гость
 
Гость
Ссылка на комментарий 7 апреля 2018, в 09:55
Сомнительное с точки зрения логики утверждение)
 
   
НОВОСТИ ПАРТНЕРОВ
 
Свойкировский.рф - сайт о том, как жить в Кирове. Без фейков, детально, непредвзято. Самые актуальные и интересные новости, репортажи, интервью, прямые трансляции, подкасты, журналистские исследования и эксперименты. Тематические разборы по запросам читателей. Самая подробная городская афиша и подборка свежих вакансий. Присоединяйся к нам!